Διεύθυνση Αξιολόγησης του ΕΟΦ με την ένδειξη “off label COVID-19” ανά δεκαπενθήμερο και νωρίτερα, οσάκις το κρίνει αναγκαίο, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η εκάστοτε φαρμακευτική αγωγή εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων.
6. Ο ΕΟΦ διαβιβάζει τα υποβαλλόμενα στοιχεία στην Εθνική Επιτροπή Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορωνοϊού COVID-19 προς αξιολόγηση, σε συνεργασία με την Επιτροπή Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες και την επιστημονική κοινότητα.
7. Οι διατάξεις του παρόντος εφαρμόζονται αναλόγως, σε περίπτωση που αποφασιστεί να χορηγηθεί η δυνατότητα λήψης των συγκεκριμένων θεραπευτικών σχημάτων και σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω τρόπος διάθεσης είναι εγκεκριμένος από τον ΕΟΦ, σύμφωνα με την οικεία άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση αυτή, ο θεράπων ιατρός υπέχει όλες τις ανωτέρω αναφερόμενες υποχρεώσεις αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών και δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για κάθε ασθενή.
- Άρθρο τριακοστό όγδοο
- Χορήγηση φαρμάκων στο πλαίσιο κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε μη εγκεκριμένα φάρμακα για πάσχοντες από τον κορωνοϊό COVID-19
1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος δημόσιας υγείας από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID-19, και υπό την προϋπόθεση ότι δεν συντρέχουν οι κατά τις κείμενες διατάξεις προϋποθέσεις κανονικής ένταξης ασθενών σε εγκεκριμένη στην Ελλάδα κλινική δοκιμή, θεσπίζεται ειδική διαδικασία κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης (παρηγορητική χρήση) σε μη εγκεκριμένα φάρμακα για πάσχοντες από τον κορωνοϊό COVID-19, κατά παρέκκλιση των κείμενων διατάξεων και συγκεκριμένα των διατάξεων της υπ’ αρ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.85037/10/2011 υπουργικής απόφασης «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης («παρηγορητική χρήση»)» (Β’ 558) υπό τους κάτωθι προβλεπόμενους όρους:
α) Η φαρμακευτική εταιρεία που υλοποιεί πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης σε φαρμακευτική ουσία υπό κλινική δοκιμή για πάσχοντες από τον κορωνοϊό COVID-19 («υπεύθυνος προγράμματος») υποβάλλει στον ΕΟΦ αίτηση χορήγησης κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης για το εν λόγω πρόγραμμα, με τα στοιχεία της παρ. 2 του άρθρου 3 της ως άνω υπουργικής απόφασης, πλην των αναφερομένων στα στοιχεία (γ) και (ζ).
β) Ο ΕΟΦ αξιολογεί το αίτημα με τα υποβαλλόμενα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένου του θεραπευτικού πρωτοκόλλου, και, εφόσον χορηγήσει την κατεπείγουσα προσωρινή άδεια πρώιμης πρόσβασης, ο «υπεύθυνος προγράμματος» αναρτά στην ιστοσελίδα του τις απαραίτητες πληροφορίες για το πρόγραμμα, τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού ασθενών και έντυπο υποβολής συγκεκριμένου αιτήματος από τον θεράποντα ιατρό.
γ) Κατά παρέκκλιση από τα οριζόμενα στην παρ. 3 του άρθρου 3 της ως άνω υπουργικής απόφασης και εν γένει της κείμενης νομοθεσίας, η ένδειξη της πρώιμης πρόσβασης για πάσχοντες από τον κορωνοϊό COVID-19 πρέπει να στηρίζεται στα διαθέσιμα στοιχεία, η δε επιλογή της να αιτιολογείται με βάση τα μη ικανοποιητικά αποτελέσματα από τις διαθέσιμες (εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων) θεραπείες ή την εξάντληση αυτών ή την ακαταλληλότητα χορήγησής τους σε συγκεκριμένους ασθενείς λόγω της κατάστασης της υγείας τους, να στηρίζεται στο προσδοκώμενο όφελος από τη νέα θεραπεία και να ταυτίζεται με την ένδειξη για την οποία διεξάγονται κλινικές δοκιμές.
δ) Η ένταξη των ασθενών στο πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης γίνεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 4 της ως άνω υπουργικής απόφασης. Κατά παρέκκλιση από τα οριζόμενα στην περ. (β) της παρ. 2, η δήλωση του θεράποντος ιατρού πρέπει να αιτιολογεί την επιλογή του με βάση τα μη ικανοποιητικά αποτελέσματα από τις διαθέσιμες (εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων) θεραπείες ή την εξάντληση αυτών ή την ακαταλληλότητα χορήγησής τους σε συγκεκριμένους ασθενείς λόγω της κατάστασης της υγείας τους και το προσδοκώμενο όφελος από τη νέα θεραπεία.
ε) Για τη χορήγηση του φαρμάκου απαιτείται άπαξ γνωστοποίηση του προγράμματος στο Επιστημονικό Συμβούλιο του νοσοκομείου και σύμφωνη γνώμη του Διευθυντή της κάθε κλινικής ή μονάδας όπου χορηγείται.
2. Ο «υπεύθυνος προγράμματος» υποχρεούται να γνωστοποιεί αμελλητί στον ΕΟΦ τα συγκεκριμένα νοσηλευτικά ιδρύματα και τους θεράποντες ιατρούς που αιτήθηκαν την ένταξη ασθενών στο πρόγραμμα. Οι αιτήσεις των θεραπόντων ιατρών και οι δηλώσεις της περ. β΄ της παρ. 2 του άρθρου 4 της ως άνω υπουργικής απόφασης, όπως αναφέρεται στην περ. δ΄ της παρ. 1, καθώς και τα στοιχεία των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο, διατηρούνται από τον «υπεύθυνο προγράμματος» επί πενταετία και υποβάλλονται στον ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
3. Ο θεράπων ιατρός τηρεί υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο «υπεύθυνος προγράμματος», πέραν των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, γνωστοποιεί και στη Διεύθυνση Αξιολόγησης του ΕΟΦ με την ένδειξη “πρώιμη-COVID-19” κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, καθώς και, ανά δεκαπενθήμερο, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ασθενών που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα, καθώς και τον αριθμό αυτών ανά κλινική.
4. Ο ΕΟΦ διαβιβάζει τα υποβαλλόμενα στοιχεία δυνάμει των παρ. 2 και 3 στην Εθνική Επιτροπή Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορωνοϊού COVID-19 προς αξιολόγηση, σε συνεργασία με την Επιτροπή Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες και την επιστημονική κοινότητα.
5. Εφόσον δεν υλοποιείται πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης κατά τα οριζόμενα στην περ. β΄ της παρ. 1,
